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新原料药表征

在临床前阶段通过系统的盐型/晶型筛选,帮助客户获得稳定的晶型,尽量降低开发后期出现更稳定的晶型风险。对药物的固有属性进行充分研究,为后续制剂处方和工艺开发提供参考。

新原料药表征包括但不限于:
(1) 盐型和晶型筛??;
(2) 溶解度测定:酸碱溶解度曲线、模拟空腹肠液、模拟进食肠液、模拟人工胃液,有机溶剂溶解度;
(3) 溶液和固体稳定性测定;
(4) 油水分配系数,及解离常数测定;
(5) 肠道渗透性测定; 
(6) 热分析测定; 
(7) 固有溶出测定; 
(8) 吸湿性测定 
(9) 粉体学性质测定:粒径分布,粉粒形状,休止角、松密度、振实密度、表面积, 流动性、可压性、润湿角,
          机械压力稳定性;
(10)辅料相容性测定; 

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