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制剂CDMO服务

制剂生产

朗华在上海研发中心建立了符合cGMP要求的口服固体制剂生产车间,总面积近1000平方米,各功能间有严格区分,满足固体制剂如口服片剂、胶囊剂、颗粒剂的制备,可快速提供IND申报、临床样品生产、技术转移、工艺验证等服务,满足客户临床三期前的制剂需求。同时朗华正谋求通过并购或自建的方式取得制剂的商业化生产能力,为客户提供覆盖产品全周期的制剂CDMO服务。

主要功能包括以下方面,既可根据单元??榻蟹?,也可进行整体服务。
(1) 原料粉碎——气流微粉化 (5 g/小时 至 20 kg/小时),机械粉碎 (10 g/小时 至 10 kg/小时);
(2) 混合——二维混合 (0.2 L 至 100 L) 或高剪切混合 (1 L 至 120 L);
(3) 制粒——湿法颗粒 (1 L 至 120 L)、干法制粒 (5 g/hr 至 40 kg/hr) 和流化床制粒 (2 L 至 100 L);
(4) 干燥——流化床干燥 (2 L 至 100 L),烘箱干燥;
(5) 整粒——快速整粒设备 (50 g/小时 至 150 kg/小时); 
(6) 压片——关键参数均有数码显示的高速压片机,可压制单层或双层片 (6 至 8个冲头,B 和 D 冲头可选项);
(7) 胶囊填充——关键参数均有数码显示的胶囊填充机 (5,000 至40,000胶囊/小时),可同时填充颗粒,粉末
          或微丸;可提供微量灌装;
(8) 包衣——关键参数均有数码显示的高效包衣机 (0.5 L至 70 L); 
(9) 包装——瓶装,铝塑包装;

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