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CMC 注册支持

* 朗华的药证申报服务团队具有丰富的经验,作为申报主体已经在中国、美国、欧盟、WHO、日本,巴西等药物监管机构递交并获批了数十个DMF。 可为全球客户提供各阶段的CMC申报服务,涵盖临床试验申请(IND/CTA)、新药上市申请(NDA/MAA)、仿制药上市申请,以及产品上市后维护工作如变更、年报、再注册等服务。同时与客户密切沟通互动,充分理解客户的需求和要求,根据客户的市场开发策略制定相应的申报策略,满足不同区域注册的需求。

CMC服务内容: 
对研发过程中的CMC提供同步评估、规划和可行性咨询,并对生产活动提供合规性指导;
CMC申报资料准备、撰写和技术审核,确保递交文件质量符合递交要求 ; 
美国、欧洲、日本、WHO、中国以及其他国家的注册申请(DMF、ASMF、CEP、MF、APIMF、原料药登记备案等)  
申报资料的中英文翻译服务;
资料递交后及时跟进与反??;

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