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质量管理体系

朗华建立了符合cGMP和ICH要求的质量体系,从对物料的供应商筛选、原辅料的采购、入库验收、取样检测、产品生产、中间体及成品检测放行、销售、客户反馈等全过程进行监督控制;同时通过现场巡检、定期自检和质量管理评审等手段对公司的整个质量体系进行管理,并定期组织管理性SOP、操作性SOP及GMP知识的培训,以提高全员的质量理念,确保GMP原则的贯彻执行。

公司多次接受美国FDA、欧盟、中国、日本、世卫组织等全球监管机构的GMP审计,以及多个跨国制药公司的现场GMP审计,保持着全部通过的良好审计记录。

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